Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) vchází v účinnost 26. května 2021. V souladu s tímto nařízením musí být bez výjimky všichni výrobci prostředků na zakázku. Abychom vám, našim zákazníkům, zpracování potřebných dokumentů ulehčili, připravili jsme řadu šablon, které můžete pro vaše účely použít.

Tento balíček jsme sestavovali několik měsíců a neustále se objevující otázky jsme konzultovali s příslušnými úřady a odborníky. I přesto dodnes zůstávají ve výkladech MDR nejasnosti. Poskytnuté dokumenty tedy chápejte jako šablony, které by měly MDR vyhovovat. Kde jsme si nebyli jistí, zvolili jsme spíše „náročnější“ cestu, abychom při případné kontrole obstáli.

Z těchto důvodů jsme se nakonec rozhodli poskytnutí balíčku nezpoplatňovat a poskytnout ho zájemcům zdarma. Pokud tedy máte o naše šablony zájem, napište si o heslo, které pro stahování dokumentů potřebujete, na pr@ottobock.cz (pouze heslo poskytnuté konkrétní firmě vás opravňuje obsah dokumentů použít). Myslíme si, že pokud budeme k plnění požadavků MDR přistupovat stejně, nebo aspoň podobně, budou mít při kontrole naše argumenty mnohem větší váhu.

V sekcích níže se budou postupem času objevovat další generické skupiny prostředků na zakázku, do kterých budeme přidávat potřebné dokumenty.

Další zajímavé informace týkající se MDR a všechny návody k použití a prohlášení o shodě pro komponenty Ottobock naleznete na důležité adrese: mdr.ottobock.com (odkaz na stahování návodů v PDF bude zpřístupněn v týdnu od 24. května 2021; v tomto období již také bude celý MDR web přeložen do češtiny).

Bez ohledu na tyto informace od nás vám doporučujeme prostudovat si celé znění MDR (zejména Přílohu XIII), které v českém jazyce naleznete zde.

Přejeme vám pokud možno hladký přechod na MDR, aby vám zůstal dostatek energie pro to nejdůležitější – vaše klienty.

Pokud máte k MDR další dotazy, pište na: vostracka@ottobock.cz.
Potřebujete-li heslo a souhlas pro stahování dokumentů, napište si o ně na: pr@ottobock.cz.


Stáhněte si soubor:

Dokumenty MDR – Přehled

Seznam všech důležitých dokumentů MDR a kroků, které musíte pro jejich implementaci podniknout. Stažení tohoto dokumentu není chráněno heslem.

 

Stáhněte si soubor:

Návod k MDR dokumentaci

Tento návod vás provede potřebnou MDR dokumentací a upozorní vás na nutné úpravy našich šablon s ohledem na procesy probíhající ve vaší firmě. Stažení tohoto dokumentu není chráněno heslem.

 


Obecné dokumenty

Obecné dokumenty

Zde si můžete stáhnout dokumenty společné pro všechny generické skupiny prostředků – prohlášení, předávací protokoly, jmenovací listinu a další.

Zobrazit více  

 
Protézy dolních končetin

Protézy dolních končetin

Stáhněte si šablony návodů pro 8 typů protéz DK a dokumentů pro implementaci procesů klinického hodnocení, PMS, řízení rizik a vigilance.

Zobrazit více  

 
Protézy horních končetin

Protézy horních končetin

Stáhněte si šablony návodů pro 3 typy protéz HK a dokumentů pro implementaci procesů klinického hodnocení, PMS, řízení rizik a vigilance.

Zobrazit více  

 
Ortézy dolních končetin

Ortézy dolních končetin

Stáhněte si šablony návodů pro 2 typy ortéz DK a dokumentů pro implementaci procesů klinického hodnocení, PMS, řízení rizik a vigilance.

Zobrazit více