Ortézy trupu a krku

Stáhněte si šablony návodů pro ortézy trupu a krku a dokumentů pro implementaci procesů klinického hodnocení, PMS, řízení rizik a vigilance.

Všechny dokumenty slouží pouze jako příklady možného řešení. Jejich obsah je nutné přizpůsobit procesům probíhajícím ve vaší firmě.

Rychlá navigace na stránce:

Návody k použití

Stáhněte si soubor:

Korekční trupová ortéza pro léčbu skoliózy

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

↑ nahoru ↑

Klinické hodnocení

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – zpráva o klinickém hodnocení

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – plán klinického hodnocení

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

Stáhněte si soubor:

Klinické hodnocení – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

↑ nahoru ↑

 

Sledování po uvedení na trh (PMS)

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – plán sledování po uvedení na trh

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

Stáhněte si soubor:

PMS – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – PMS – zpráva

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

↑ nahoru ↑

Řízení rizik

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – řízení rizik – analýza

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Odůvodnění použitelnosti

Je nutné přizpůsobit záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě.
Datum aktualizace: 22.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – řízení rizik – plán

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

Stáhněte si soubor:

Ortézy trupu a krku – řízení rizik – zpráva

Datum aktualizace: 02.09.2021

 

↑ nahoru ↑

Vigilance

Stáhněte si soubor:

Vigilance – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR, ale vzhledem k tomu, že neexistuje plán vigilance, mělo by někde být zakotveno, jak ve společnosti vigilance probíhá. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Vigilance – Rozhodovací strom

Dokument pomáhá rozhodnout, zda je nutné stížnost ohlašovat a případně jak. Vyplňuje se s každou stížností a je archivován. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 20.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Vigilance – Registr stížností

Tabulka, ve které jsou zaznamenávány všechny stížnosti. Je nutné ji mít k dispozici při auditu kontrolním orgánem. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 20.05.2021

 

↑ nahoru ↑