Medical Device Regulation (MDR) vchází v účinnost 26. května 2021. V souladu s tímto nařízením musí být bez výjimky všichni výrobci prostředků na zakázku. Abychom vám, našim zákazníkům, zpracování potřebných dokumentů ulehčili, připravili jsme řadu šablon, které můžete pro vaše účely použít.

Tento balíček jsme sestavovali několik měsíců a neustále se objevující otázky jsme konzultovali s příslušnými úřady a odborníky. I přesto dodnes zůstávají ve výkladech MDR nejasnosti. Poskytnuté dokumenty tedy chápejte jako šablony, které by měly MDR vyhovovat. Kde jsme si nebyli jistí, zvolili jsme spíše „náročnější“ cestu, abychom při případné kontrole obstáli.

Z těchto důvodů jsme se nakonec rozhodli poskytnutí balíčku nezpoplatňovat a poskytnout ho zájemcům zdarma. Pokud tedy máte o naše šablony zájem, napište si o heslo, které pro stahování dokumentů potřebujete, na pr@ottobock.cz (pouze heslo poskytnuté konkrétní firmě vás opravňuje obsah dokumentů použít). Myslíme si, že pokud budeme k plnění požadavků MDR přistupovat stejně, nebo aspoň podobně, budou mít při kontrole naše argumenty mnohem větší váhu.

V sekcích níže se budou postupem času objevovat další generické skupiny prostředků na zakázku, do kterých budeme přidávat potřebné dokumenty.

Další zajímavé informace týkající se MDR a všechny návody k použití a prohlášení o shodě pro komponenty Ottobock naleznete na důležité adrese: mdr.ottobock.com (samotné download centrum bohužel muselo zůstat v angličtině, jinak jsme ale pro vás celý MDR web přeložili do češtiny).

Bez ohledu na tyto informace od nás vám doporučujeme prostudovat si celé znění MDR (zejména Přílohu XIII), které v českém jazyce naleznete zde.

Přejeme vám pokud možno hladký přechod na MDR, aby vám zůstal dostatek energie pro to nejdůležitější – vaše klienty.

Pokud máte k MDR další dotazy, pište na: vostracka@ottobock.cz.
Potřebujete-li heslo a souhlas pro stahování dokumentů, napište si o ně na: pr@ottobock.cz.

Stáhněte si soubor:

• Soubor downloadu 111,14 KB | PDF

Dokumenty MDR – Přehled

Seznam všech důležitých dokumentů MDR a kroků, které musíte pro jejich implementaci podniknout. Stažení tohoto dokumentu není chráněno heslem.

 

Stáhněte si soubor:

• Soubor downloadu 384,69 KB | PDF

Návod k MDR dokumentaci

Tento návod vás provede potřebnou MDR dokumentací a upozorní vás na nutné úpravy našich šablon s ohledem na procesy probíhající ve vaší firmě. Stažení tohoto dokumentu není chráněno heslem.