Ortézy horních končetin

Stáhněte si šablonu návodu pro 1 typ ortézy HK a dokumenty pro implementaci procesů klinického hodnocení, PMS, řízení rizik a vigilance.

Všechny dokumenty slouží pouze jako příklady možného řešení. Jejich obsah je nutné přizpůsobit procesům probíhajícím ve vaší firmě.

Rychlá navigace na stránce:

Návody k použití

Návod k použití k prostředku na zakázku musí být předaný nebo vydaný (zpřístupněný v elektronické podobě).
K ortézám doporučujeme návod k použití předávat v tištěné podobě (naše šablona: 12stránková brožura ve formátu A5).

Stáhněte si soubor:

Ortéza horní končetiny - Návod k použití

Je nutné přizpůsobit titulní a poslední stránku a zkontrolovat.
Datum aktualizace: 24.06.2021

 

↑ nahoru ↑

Klinické hodnocení

Stáhněte si soubor:

Klinické hodnocení – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Klinické hodnocení - Plán

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, doplnit odkazy na dokumenty, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Je povinným dokumentem z pohledu MDR.
Datum aktualizace: 23.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

Klinické hodnocení - Zpráva

Dokument nemáme přeložený, může ale zůstat v angličtině. Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, doplnit odkazy na dokumenty, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Výklad týkající se prostředků na zakázku není jednoznačný (čl. 61) – nemůžeme tvrdit, že je povinným dokumentem z pohledu MDR.
Datum aktualizace: 23.06.2021

 

↑ nahoru ↑

Sledování po uvedení na trh (PMS)

Stáhněte si soubor:

PMS – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 23.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

PMS - Plán

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, doplnit odkazy na dokumenty, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Je povinným dokumentem z pohledu MDR.
Datum aktualizace: 22.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

PMS – Zpráva (šablona interpretace výsledků)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, doplnit potřebná data, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Je povinným dokumentem z pohledu MDR. Zatím není nutné řešit – první zpráva musí být vyhotovena v periodě, kterou si stanovíte v plánu PMS.
Datum aktualizace: 22.06.2021

 

↑ nahoru ↑

Řízení rizik

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Plán

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, doplnit odkazy na dokumenty, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Je povinným dokumentem z pohledu MDR.
Datum aktualizace: 21.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Analýza

Je nutné zkontrolovat, zda jsou uvedena všechna rizika z vaší praxe. Případná další rizika a přijatá opatření doplnit. Je povinným dokumentem z pohledu MDR.
Datum aktualizace: 22.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Zpráva

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, doplnit odkazy na dokumenty, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Aktualizujete-li analýzu rizik, je nutné aktualizovat i zprávu o řízení rizik. Je povinným dokumentem z pohledu MDR.
Datum aktualizace: 22.06.2021

 

Stáhněte si soubor:

Řízení rizik – Odůvodnění použitelnosti

Je nutné přizpůsobit záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě.
Datum aktualizace: 22.06.2021

 

↑ nahoru ↑

Vigilance

Stáhněte si soubor:

Vigilance – Standardní provozní postup (SOP)

Je nutné přizpůsobit titulní stránku a záhlaví, zkontrolovat, vytisknout, případně uložit v elektronické podobě. Není povinným dokumentem z pohledu MDR, ale vzhledem k tomu, že neexistuje plán vigilance, mělo by někde být zakotveno, jak ve společnosti vigilance probíhá. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 12.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Vigilance – Rozhodovací strom

Dokument pomáhá rozhodnout, zda je nutné stížnost ohlašovat a případně jak. Vyplňuje se s každou stížností a je archivován. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 20.05.2021

 

Stáhněte si soubor:

Vigilance – Registr stížností

Tabulka, ve které jsou zaznamenávány všechny stížnosti. Je nutné ji mít k dispozici při auditu kontrolním orgánem. Tento dokument je totožný napříč všemi generickými skupinami.
Datum aktualizace: 20.05.2021

 

↑ nahoru ↑