Protetický minimag 09/03/2021

Medical Device Regulation (MDR) vchází v účinnost již 26. května 2021. Kvůli pandemii covid-19 přichází s ročním odkladem. Nyní již však bez výjimek. Všichni výrobci zakázkových zdravotnických prostředků tedy mají 11 týdnů na to se na nařízení řádně připravit. S dodáním všech potvrzení, vytvořením vašich nových dokumentů a nastavením procesů vám samozřejmě rádi pomůžeme – přihlaste se na online školení ve formuláři níže.

 

Jaké požadavky na vás, jako výrobce zakázkových zdravotnických prostředků, MDR klade?

• Musíte implementovat procesy:
  • řízení rizik
  • klinické hodnocení
  • dohled po uvedení na trh (PMS)
  • vigilance
• Musíte mít k dispozici prohlášení o shodě, návod k použití, evidenci biokompatibility použitých materiálů a další technickou dokumentaci pro každou pomůcku, kterou vyrobíte.
• Musíte vypracovat prohlášení podle Přílohy XIII pro individuální prostředky.
• Musíte označovat prostředky jako zakázkový zdravotnický prostředek.
• Musíte mít osobu odpovědnou za dodržování předpisů.
• Musíte být schopni prokázat, od kterých hospodářských subjektů vám byly ZP dodány.

Jakých sankcí spojených se zakázkovou výrobou a výdejem/prodejem sériových ZP se rozhodně chcete vyvarovat?

• Až 200 000 Kč – pokud při kontrole SÚKL nepředložíte seznam prostředků, které jste dodali na trh v ČR (maximálně však za 10 let),
• až 500 000 Kč – pokud nepředložíte prohlášení o shodě při kontrole SÚKL,
• až 2 000 000 Kč – za výdej zdravotnického prostředku bez patřičného oprávnění,
• až 5 000 000 Kč – za opakované použití zdravotnického prostředku na jedno použití,
• až 15 000 000 Kč – při neoznačování prostředků, neposkytování návodů pro použití, nezákonném uvádění prostředků na trh nebo do provozu nebo při reklamách na prostředky uvádějící uživatele v omyl,
• až 30 000 000 Kč – např. pokud nebude dodržena vzájemná kompatibilita zdravotnických prostředků, které jsou spojovány v jeden.

Z tohoto výčtu je zřejmé, že se rozhodně vyplatí MDR rozumět, potřebné dokumenty připravit a mít je v souladu s nařízením. S tím vám, jako našim zákazníkům, rádi pomůžeme.

Pro začátek vám doporučujeme zdarma se zúčastnit našeho dvoudílného online školení, které jsme pro vás na toto téma připravili. MDR se týká jak majitelů firem, tak ortotiků-protetiků, kteří zakázkové ZP vyrábí. Pro všechny zmíněné je tedy školení vhodné.

Konat se bude v těchto termínech:

1. Online školení MDR pro zákazníky, 1. část (zkrácený výklad zaměřený na výrobce zakázkových ZP) – úterý 30. března 2021, 13:00–14:00 hod.
2. Online školení MDR pro zákazníky, 2. část (příklad vedení administrativy spojené s MDR) – úterý 6. dubna 2021, 13:00–14:00 hod.

Stačí vyplnit registrační formulář níže a jste přihlášení. Na uvedené e-mailové adresy pak účastníkům zašleme návod k připojení a odkaz na online meeting, který proběhne na platformě Webex – ke sledování vám postačí prakticky jakýkoliv počítač, tablet nebo telefon připojený k internetu.

Pokud se přihlásíte, rezervujte si, prosím, termíny na obě části školení, které na sebe navazují.

Těšíme se na vzdálenou viděnou na konci března!